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Vademécum

Guía Farmacológica
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Abbott
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Actos

Composición: Cada tableta Actos contiene: pioglitazona 15mg y 30mg.
Farmaco: Agente antidiabético oral.
Presentación: ACTOS 15mg x 15 tabletas E.F.31.722, ACTOS 30mg x 15 tabletas E.F.31.726.
Dosificación: ACTOS debe ser tomado una vez al día, con o sin alimentos. El manejo de la terapia antidiabética debe ser individualizado. Idealmente, la respuesta a la terapia debe ser evaluada usando HbA1c que es un mejor indicador del control glucémico a largo plazo que la glucemia en ayunas por sí­ sola. La HbA1c refleja la glucemia durante los dos o tres meses anteriores. En uso clí­nico, se recomienda que los pacientes sean tratados con ACTOS por un perí­odo de tiempo adecuado para evaluar cambios en la HbA1c (tres meses) a menos que el control glucémico se deteriore. Monoterapia: la monoterapia con ACTOS en pacientes no controlados adecuadamente con dieta y ejercicios puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al dí­a. Para pacientes que responden inadecuadamente a la dosis inicial de ACTOS la dosis puede ser incrementada hasta 45mg una vez al día. Para pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia, se debe considerar la terapia combinada. Terapia combinada: sulfonilureas: ACTOS en combinación con una sulfonilurea puede iniciarse con 15mg o 30mg una vez al dí­a. Se puede continuar con la misma dosis de sulfonilurea después de la iniciación de la terapia con ACTOS. Si los pacientes reportan hipoglucemia, la dosis de sulfonilurea debe ser disminuida. Metformin: ACTOS en combinación con metformin puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al día. Se puede continuar con la misma dosis de metformin cuando se inicia la terapia con ACTOS. Es improbable que la dosis de merformin requiera ajuste debido a hipoglicemia durante la terapia de combinación con ACTOS. Insulina: ACTOS en combinación con insulina puede ser iniciada con 15mg o 30mg una vez al dí­a. Se puede continuar con la misma dosis de insulina después de la iniciación de terapia con ACTOS. En pacientes que reciben ACTOS e insulina, la dosis de insulina puede ser disminuida de 10% a 25% si el paciente reporta hipoglicemia o si las concentraciones de glucosa en plasma disminuyen a menos de 100mg/dl. Ajustes posteriores deben ser individualizados según la respuesta de reducción de glucosa. Dosis máxima recomendada: la dosis de ACTOS no debe exceder 45mg una vez al dí­a ya que dosis mayores que 45mg una vez al día no han sido estudiadas en estudios clínicos controlados con placebo. Ningún estudio controlado con placebo de más de 30mg una vez al dí­a ha sido conducido en terapia combinada. No se recomienda el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. La terapia con ACTOS no debe ser inciada en pacientes que muestren evidencia clínica de enfermedad hepática activa o aumentos en los niveles de transaminasa sérica (ALT mayor de 2,5 veces el lí­mite superior de lo normal) al inicio de la terapia (ver Precauciones, General, Efectos hepáticos e Insuficiencia hepática). Se recomienda el monitoreo de enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar la terapia con ACTOS, y periódicamente de allí­ en adelante (ver Precauciones, General, Efectos hepáticos). No hay información disponible sobre el uso de ACTOS en pacientes de menos de 18 años de edad; por ello, el uso de ACTOS en pacientes pediátricos no es recomendado. No hay información disponible sobre el uso de ACTOS en combinación con otras tiazolidinedinas.
Contra Indicaciones: ACTOS está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a este producto o a cualquiera de sus componentes.
Precauciones: General: ACTOS ejerce su efecto antihiperglucémico sólo en presencia de insulina. Por ello, ACTOS no debe ser usado en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética. Hipoglucemia: los pacientes que reciben ACTOS en combinación con insulina o agentes hipoglucémicos orales pueden estar en riesgo de hipoglicemia y puede ser necesaria una reducción en la dosis del agente concomitante. Ovulación: en pacientes premenopáusicas anovulatorias, con resistencia a la insulina, el tratamiento con tiazolidinedionas, incluyendo ACTOS puede resultar en reanudación de la ovulación. Como una consecuencia de la mejora en su sensibilidad a la insulina, estas pacientes pueden estar en riesgo de embarazo si no se usa un método de anticoncepción adecuado. Hematológico: ACTOS puede causar disminución en hemoglobina y hematocrito. A lo largo de los estudios clí­nicos, los valores medios de hemoglobina declinaron de 2% a 4% en pacientes tratados con ACTOS. Estos cambios ocurrieron principalmente dentro de las primeras cuatro a doce semanas de terapia y se mantuvieron relativamente constantes de allí­ en adelante. Estos cambios pueden estar relacionados con el aumento en los volúmenes de plasma y no han sido asociados con algún efecto clí­nico hematológico significativo (ver Reacciones adversas, Anormalidades de laboratorio). Edema: ACTOS debe ser usado con cuidado en pacientes con edema. En todos los estudios clínicos realizados en EUA, el edema fue reportado más frecuentemente en pacientes tratados con pioglitazona que en los pacientes tratados con placebo (ver Reacciones Adversas). En experiencia posmercadeo se han recibido reportes de inicio o empeoramiento del edema. Cardiovascular: en estudios clí­nicos que excluyeron a pacientes con status cardí­acos clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), la incidencia de efectos adversos cardíacos serios relacionados con expansión de volumen no aumentó en pacientes tratados con pioglitazona como monoterapia o en combinación con sulfonilureas o metformin vs. pacientes tratados con placebo. En estudios de combinación con insulina, un pequeño número de pacientes con historia de enfermedad cardí­aca previa desarrolló insuficiencia cardí­aca congestiva cuando fue tratado con pioglitazona en combinación con insulina (ver Advertencias). Pacientes con status cardí­aco clase III y IV de la NYHA no fueron estudiados en ensayos clí­nicos con pioglitazona. ACTOS no está indicado en pacientes con status cardíaco clase III o IV de la NYHA. En la experiencia posmercadeo con pioglitazona se han reportado casos de insuficiencia cardí­aca congestiva en pacientes con y sin enfermedad cardí­aca previa. Efectos hepáticos: otra droga de la clase de las tiazolidinedionas, la troglitazona, ha sido asociada con hepatotoxicidad idiosincrásica y durante su uso clí­nico posmercadeo han sido reportados muy raros casos de insuficiencia hepática, transplantes de hí­gado y muerte. En los estudios clí­nicos controlados preaprobados en pacientes con diabetes tipo 2, la troglitazona estuvo asociada, con mayor frecuencia, con elevaciones de las enzimas hepáticas, clí­nicamente significativas (ALT > 3 veces el lí­mite superior normal), comparada con el placebo y se reportaron muy raros casos de ictericia reversible. Aunque los datos clí­nicos disponibles no muestran evidencia de hepatotoxicidad ni de elevaciones en la enzima ALT inducidas por ACTOS, la pioglitazona está estructuralmente relacionada con la troglitazona, la cual ha sido asociada con hepatotoxicidad idiosincrásica y raros casos de insuficiencia hepática, transplantes de hí­gado y muerte. Pendientes de la disponibilidad de los estudios clínicos controlados adicionales, a largo plazo y con una gran número de pacientes y de los datos de seguridad postmercadeo, después del amplio uso clí­nico de ACTOS para definir más completamente su perfil de seguridad hepático, se ha recomendado que los pacientes tratados con ACTOS sean sometidos a un monitoreo periódico de las enzimas hepáticas. Deben evaluarse los niveles de la enzima ALT en suero (alanina transaminasa), antes de la iniciación de la terapia con ACTOS en todos los pacientes; cada dos meses, durante el primer año de la terapia y periódicamente durante el tratamiento. También deben realizarse pruebas de la función hepática en los pacientes si los sí­ntomas sugieren que ocurre alguna disfunción hepática, por ejemplo, náuseas, vómito, dolor abdominal, fatiga, anorexia, orina de color oscuro. La decisión de que el paciente continúe con la terapia con ACTOS debe guiarse mediante juicio clí­nico, según las evaluaciones de laboratorio. Si se observa ictericia, debe descontinuarse la terapia con la droga. La terapia con ACTOS no debe iniciarse si el paciente muestra evidencia clí­nica de enfermedad hepática activa o si los niveles de la enzima ALT han excedido 2,5 veces el lí­mite superior normal. Los pacientes con enzimas hepáticas levemente elevadas (niveles de la ALT 1 a 2,5 veces el límite superior normal) en la línea base o en cualquier momento durante la terapia con ACTOS deben evaluarse para determinar la causa de la elevación de la enzima hepática. La iniciación o la continuación de la terapia con ACTOS en los pacientes con enzimas hepáticas levemente elevadas, debe realizarse con precaución y debe incluir un apropiado seguimiento clínico, que puede incluir un monitoreo más frecuente de la enzima hepática. Si se han incrementado los niveles de la transaminasa en suero (ALT > 2,5 veces el lí­mite superior normal), debe evaluarse más frecuentemente la función del hígado, mediante pruebas, hasta que los niveles regresen a la normalidad o a los valores previos al tratamiento. Si los valores de la enzima han excedido 3 veces el límite superior normal, debe repetirse la prueba tan pronto como sea posible. Si los niveles de la enzima ALT permanecen > 3 veces el lí­mite superior normal o si el paciente presenta ictericia, la terapia con ACTOS debe descontinuarse. No hay datos disponibles para evaluar la seguridad de ACTOS en los pacientes que han experimentado anormalidades hepáticas, disfunción hepática o ictericia durante la terapia con la troglitazona. ACTOS no debe utilizarse en pacientes que han experimentado ictericia mientras están tomando la troglitazona. Para los pacientes con valores normales de las enzimas hepáticas que se han cambiado de la troglitazona al ACTOS, se recomienda dejar una semana antes de iniciar la terapia con ACTOS.
Advertencias: Embarazo: ACTOS debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debido a que la información actual sugiere que niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo están asociados con alta incidencia de anormalidades congénitas, así como con aumento en la morbilidad y mortalidad neonatales, muchos expertos recomiendan que la insulina sea usada durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa en sangre tan cerca a lo normal como sea posible. Lactancia: pioglitazona es excretada en la leche de ratas lactantes. No se conoce si ACTOS es excretado en la leche humana. Debido a que muchas drogas son excretadas en leche humana, ACTOS no debe ser administrado a madres en período de lactancia. Uso pediátrico: no ha sido establecida la seguridad y efectividad de ACTOS en pacientes pediátricos. Uso en ancianos: aproximadamente 500 pacientes en estudios clí­nicos controlados con placebo de ACTOS tení­an 65 años o más. No fue observada ninguna diferencia significativa en efectividad y seguridad entre estos pacientes y pacientes jóvenes.
Nota: Para mayor información dirí­jase a la Dirección Médica de Abbott Laboratories. Apartado 1412. Calle Los Laboratorios, Edificio Centro Gerencial Los Cortijos, piso 1, Los Cortijos de Lourdes. Teléfono: 7007000.